MZ predložilo ďalšiu novelu zákona o liekoch

BRATISLAVA 16. apríla (SITA) - Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR predložilo do pripomienkového konania ďalšiu novelu zákona o liekoch, ktorý platí od decembra minulého roka. Rezort pod vedením exministra Ivana Uhliarika už pritom jednu novelu uvedeného zákona predložil, a to koncom januára tohto roku. Legislatíva sa však nedostala ani na rokovanie vlády. Aktuálna novela je pritom oproti pôvodnému návrhu výrazne oklieštená, napriek tomu má 30 strán. Dátum účinnosť legislatívnych zmien ostal nezmenený, a to 21. júla 2012.

Účelom predloženej novely má byť podľa dôvodovej správy prebratie smernice Európskej únie o dohľade nad liekmi. Obdobný cieľ si kládla aj Uhliarikova novela, tá však mala okrem toho aj spresniť ustanovenia zákona vzťahujúce sa na marketingové aktivity. Podľa bývalého vedenia ministerstva sa totiž objavili rozdielne prístupy k ich uplatňovaniu v praxi. Pôvodná novela taktiež rozširovala zákaz reklamy na lieky, spresňovala predpisovanie pri generickej preskripcii, či rušila pravidlo fixného doplatku poistenca pri znížení ceny.

Aktuálna novela upravuje ustanovenia o dohľade nad humánnymi liekmi. Tie sú podľa rezortu potrebné na ochranu záujmov verejného zdravotníctva, aby bolo možné zisťovať, posudzovať a zabraňovať nežiaducim účinkom liekov uvedených na trh v únii. Taktiež sprísňuje dohľad nad humánnymi liekmi, dozor nad trhom, postihy pri nedodržiavaní príslušných ustanovení, ale aj požiadavky pre všetky subjekty zaobchádzajúce s humánnymi liekmi, najmä pre držiteľov registrácie.

Novela zavádza zmeny aj do správnych poplatkov, aj keď inak ako Uhliarikov návrh. V ňom totiž mala úprava poplatkov za jednotlivé druhy registrácie liekov priniesť do štátneho rozpočtu od tohto roku 3,9 mil. eur ročne. Súčasný návrh síce tiež hovorí o zvýšení príjmov, avšak iba v sume 4 tis. eur ročne. "Návrh veľmi malo mierou zaťaží podnikateľský sektor novými správnymi poplatkami, na druhej strane však prispeje ku skvalitneniu podnikateľského prostredia pre farmaceutický priemysel," konštatuje ministerstvo.

© 2012, Autorské práva SITA a.s. a uvedené agentúry. Všetky práva vyhradené. Opätovné vydanie alebo rozširovanie obsahu tejto správy bez predchádzajúceho písomného súhlasu SITA a.s. a uvedených agentúr je výslovne zakázané.