EÚ chce viac klinických skúšaní: prínos pre 35 000 pacientov

Nový cieľ EÚ: +11 % klinických skúšaní

Nové ciele, ktoré spoločne stanovili Európska komisia, European Medicines Agency a Heads of Medicines Agencies, počítajú s 11 % nárastom počtu klinických skúšaní v EÚ.

Splnenie tohto cieľa by počas nasledujúcich piatich rokov znamenalo približne 500 dodatočných medzinárodných klinických štúdií (nárast z 900 na 1 000 ročne) a prinieslo by:

• prístup k prelomovej liečbe pre 35 000 pacientov,
• dodatočné 4 miliardy eur ročne pre ekonomiku EÚ,
• vznik približne 18 000 nových pracovných miest,
• prevenciu 3 miliónov dní práceneschopnosti ročne.

Ide o prvý realistický krok k zastaveniu dlhodobého poklesu podielu Európy na globálnych, priemyslom sponzorovaných klinických skúšaniach – z 22 % v roku 2013 na 12 % v roku 2023. Naopak, Čína v rovnakom období zvýšila svoj podiel z 8 % na 18 %.

Súčasný prínos klinického výskumu

Podľa analýzy prinášajú klinické skúšania v Európskom hospodárskom priestore každoročne ekonomickú hodnotu 35,7 miliardy eur, z toho:

• 21,7 mld. eur predstavuje samotná realizácia štúdií,
• 3,6 mld. eur sú prínosy z presahov do výskumu a vývoja,
• 10,4 mld. eur vyplýva zo zvýšenej produktivity vďaka prevencii 26,9 milióna dní práceneschopnosti.

Celkovo tento sektor podporuje 165 000 pracovných miest vrátane viac ako 45 000 pracovných pozícií priamo v klinickom výskume.

Z pohľadu jednotlivých krajín generuje najvyššiu priamu hrubú pridanú hodnotu Nemecko (viac ako 3 mld. eur), nasledované Francúzskom (1,8 mld. eur) a Belgickom (1,7 mld. eur). Najväčší prínos v oblasti produktivity má opäť Nemecko (9,1 mil. odvrátených dní PN), pred Francúzskom a Španielskom.

Ambicióznejšie scenáre: návrat stratených štúdií a dobiehanie USA a Číny

Analýza modeluje aj dva ambicióznejšie scenáre:

• Návrat „stratených“ klinických skúšaní (25 % nárast aktivity oproti súčasnosti) by priniesol 8,9 mld. eur dodatočnej hrubej pridanej hodnoty a 79 000 nových miest v klinických štúdiách.
• Dohnanie svetových lídrov – USA a Číny (50 % nárast) by znamenalo až 17,9 mld. eur pre európsku ekonomiku a 158 000 dodatočných miest v klinických skúšaniach.

Význam pre zdravotníctvo a manažment

Klinické skúšania umožňujú pacientom prístup k inovatívnym, potenciálne život zachraňujúcim terapiám o 10 až 15 rokov skôr, než sú bežne dostupné. Zároveň:

• integrujú výskum do rutinných klinických procesov,
• zlepšujú rozhodovanie o liečbe,
• urýchľujú implementáciu inovácií do praxe,
• zvyšujú kvalitu a udržateľnosť zdravotných systémov.

Pre manažment zdravotníckych zariadení a tvorcov politík predstavuje rozvoj klinického výskumu nielen odbornú, ale aj strategickú a ekonomickú príležitosť. Iniciatívy ako EU Biotech Act či ACT EU majú ambíciu posilniť harmonizované a flexibilné prostredie pre klinický výskum a obnoviť konkurencieschopnosť Európy v globálnom meradle.

Ako uviedla generálna riaditeľka EFPIA Nathalie Moll, hosťovanie klinických skúšaní neprináša riziká, ale výlučne zdravotné a ekonomické prínosy pre pacientov a spoločnosť. Splnenie nových cieľov EÚ by tak malo byť minimálnym štandardom, nie konečnou ambíciou.