Vyhľadávanie v online časopise
Online časopis
Generická substitúcia a tenká hranica medzi pomocou a pochybením
Dátum: Rubrika: Právo
V roku 2011 bola generická preskripcia a substitúcia vnímaná ako potrebný krok k efektívnejšiemu a spravodlivejšiemu systému predpisovania liekov na Slovensku. Dovtedajší spôsob predpisovania spôsoboval pacientom zbytočné finančné zaťaženie, keďže originálne lieky boli často najdrahšou možnosťou a lekári ich predpisovali aj v prípadoch, keď existovali generické alternatívy. Zavedenie generickej preskripcie tento problém zásadne zmenilo - pri vybraných liekoch sa predpisuje liečivo, nie značka, čo vytvára priestor pre férovú cenovú súťaž medzi výrobcami a umožňuje pacientovi dostať najlacnejší vhodný liek. Vďaka tejto zmene mohli doplatky výrazne klesnúť a zdravotné poistenie sa mohlo zbaviť dodatočných výdavkov na originály tam, kde sú dostupné lacnejšie generiká. Aj takto autor článku v časopise TREND skoro pred 15 rokmi zdôrazňoval, že generická preskripcia je nástroj, ako znížiť náklady a zároveň neznížiť kvalitu liečby.[1]
Podľa dôvodovej správy k zákonu č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o liekoch“)
[2]
mala implementácia našej podoby generickej preskripcie za cieľ zvýšiť dostupnosť liekov a znížiť finančnú záťaž pacientov. Zavedenie generickej preskripcie a substitúcie malo umožniť, aby pacienti za lieky neplatili zbytočne - odhady Ministerstva zdravotníctva SR hovorili o možnej úspore až 48 miliónov eur ročne. Zároveň sa očakávala aj úspora verejných zdrojov, keďže konkurenčný tlak pri generických liekoch mal znížiť celkové výdavky štátu na lieky až o 10 %. Zdôrazňoval sa aj protikorupčný rozmer opatrenia, údajným odstránením motivácie farmaceutických firiem ovplyvňovať lekárov pri predpisovaní konkrétnych liekov.Dnes sa generická substitúcia do pozornosti verejnosti dostáva najmä vtedy, keď pacient odchádza z lekárne s „iným“ liekom. Za touto každodennou situáciou stojí kombinácia viacerých povinností predpisujúceho lekára a lekárnika, ktorá vyplýva zo zákona liekoch.
V nasledujúcom texte sumarizujeme platný rámec, rozlišujeme a detailne popisujeme, čo je generická preskripcia a čo generická substitúcia, nakreslíme jej hranicu, upozorňujeme na limity a rozdielnu aplikačnú prax, podľa ktorej sa pokúsime zhodnotiť, či sa očakávania spájané s generickou preskripciou pred viac ako 15 rokmi naplnili.
Začiatky generickej preskripcie a substitúcie
Prvá forma generickej preskripcie a substitúcie na Slovensku bola predstavená už od decembra 2004 zákonom č. 633/2004 Z.z.
[3]
, ktorý novelizoval vtedajší zákon o liekoch
[4]
. Prvotná verzia spočívala v povinnosti lekára a lekárnika informovať pacienta o možnosti generického výberu a, v prípade súhlasu pacienta a lekára, v možnosti vydania takéhoto lieku. Informačná povinnosť lekára pozostávala z informácie o výške úhrady pacienta za liek. Po tejto informácii nasledoval súhlas alebo nesúhlas pacienta, ktorý sa zaznačoval v zdravotnej dokumentácii. Podmienkou vydania generického lieku pacientovi bol súčasne súhlas osoby oprávnenej predpisovať lieky. Konkrétny navrhovaný generický liek sa následne predpísal pacientovi a na predpise sa vyznačila poznámka: „Požiadavka poistenca vydať náhradný generický liek“, čo poistenec potvrdzoval svojím podpisom a lekár odtlačkom pečiatky a podpisom. Ak pacient súhlasil s predpisom, lekár však nie, lekár v zdravotnej dokumentácii a na druhej strane lekárskeho predpisu uvádzal poznámku: „Zákaz vydať náhradný generický liek“.Zo strany osoby oprávnenej vydávať lieky bola v tomto čase povinnosť informovať pacienta o výške úhrady za predpísaný liek a o výške úhrady za náhradné generické lieky len na požiadanie. Osoba oprávnená vydávať lieky mohla generický liek vydať, len ak bola na predpise vyznačená poznámka: „Požiadavka poistenca vydať náhradný generický liek“ a podpis pacienta a lekára, ktorý s výdajom lieku súhlasil.
Takéto striktné pravidlá sa vzťahovali na prvotne zavedený systém generickej preskripcie na Slovensku. Na rozdiel od dnešnej podoby môžeme vidieť, že tento systém bol založený na dobrovoľnosti na vstupe - pri predpisovaní lieku, pričom dnes je založený na dobrovoľnosti na výstupe - pri výdaji lieku, kde si, ako uvedieme ďalej, pacient vyberá (alebo by si mal vyberať) liek sám.
Dva prepojené, ale odlišné režimy - generická preskripcia
V súčasnosti generická substitúcia a generická preskripcia predstavujú dva prepojené režimy. Tieto režimy začínajú pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, kde lekár identifikuje potrebu predpísať určitý liek.
Generická preskripcia
Generická preskripcia je spôsob predpisovania liekov upravený v § 119 ods. 5 zákona o liekoch. Tento režim sa vzťahuje výhradne na lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktoré obsahujú liečivo uvedené v prílohe č. 1 zákona o liekoch. Pi týchto liekoch (a pri žiadnych iných) je lekár povinný namiesto štandardného postupu predpisovania s uvedením obchodného názvu lieku
[5]
predpisovať liek tak, že na lekárskom predpise, resp. preskripčnom zázname
[6]
neuvedie názov lieku, ale iba názov liečiva. Zákon umožňuje ako možnosť, nie však povinnosť predpisujúceho lekára uviesť aj názov humánneho lieku. Z generickej preskripcie sú naopak výslovne vylúčené lieky obsahujúce kombináciu liečiv.Zákaz substitúcie lekárom z medicínskych dôvodov
Pri predpisovaní liekov formou generickej preskripcie môže lekár zakázať výdaj náhradného humánneho lieku, ktorý je pre pacienta z medinských dôvodov nevhodný. Lekár je pri uplatnení tohto postupu povinný tieto medicínske dôvody zaznamenať do zdravotnej dokumentácie.
Informačná povinnosť lekára
Pri predpisovaní lieku je predpisujúci lekár povinný informovať pacienta o maximálnej výške doplatku pacienta za navrhovaný humánny liek, o možnosti náhradného humánneho lieku a o maximálnej výške doplatku pacienta za náhradný humánny liek.
V prípade generickej preskripcie (keď sa predpisuje formou uvedenia liečiva) sa táto poučovacia povinnosť lekára javí ako značne nepraktická a dokonca nevykonateľná. Keď sa liek nepredpisuje uvedením jeho obchodného mena, ale iba uvedením liečiva, je otázne, o doplatku za ktorý liek má lekár informovať pacienta a ktoré lieky sa považujú za náhradné. Úlohou lekára by nemalo byť sledovanie výšky doplatkov v každý mesiac sa me
Pre zobrazenie článku nemáte dostatočné oprávnenia.
Odomknite si prístup k odbornému obsahu na portáli.
Prístup k obsahu portálu majú len registrovaní používatelia portálu. Pokiaľ ste už zaregistrovaný, stačí sa prihlásiť.
Ak ešte nemáte prístup k obsahu portálu, využite 10-dňovú demo licenciu zdarma (stačí sa zaregistrovať).
Bezplatný odpovedný servis pre predplatiteľov
Vaše otázky môžete zadať na www.otazkyodpovede.sk.
