Vyhľadávanie v aktualitách
Aktuality
KONFERENCIA SARAP 2022: MODUL 1 - NOVINKY V OBLASTI REGISTRÁCIE LIEKOV A POSTREGISTRAČNÁ KONTROLA LIEKOV
Kategória: Spravodajstvo Autor/i: ŠUKL
V rámci série tematických kurzov SARAP, ktoré spoločne organizujú Slovenská asociácia spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP) a Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), sa dňa 7.6.2022 konala konferencia SARAP, MODUL 1 - Novinky v oblasti registrácie liekov a postregistračná kontrola liekov.
Konferenciu otvoril riaditeľ Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, PharmDr. Peter Potúček, PhD., MSc. Predstavil víziu smerovania ŠÚKL pod svojím vedením a misiu, kde ústredný cieľ úsilia zohrávajú pacienti. Poukázal na momentálne najdôležitejšiu agendu v oblasti liekovej regulácie v Európskej únii aj na Slovensku.
Vedúca sekcie registrácie PharmDr. Ivana Pankuchová prezentovala novinky na sekcii registrácie vrátane aktualizácie tlačív a zmien pri vydávaní úradných dokumentov. Dala do pozornosti držiteľov registrácií najčastejšie nedostatky, ktoré komplikujú registračné a postregistračné procesy. Dr. Pankuchová tiež prezentovala nárast podaných a vybavených žiadostí v elektronickej forme a poďakovala zástupcom držiteľov za spoluprácu a adaptáciu na zmeny.
Mgr. Petra Dočolomanská mala príspevok na tému worksharing procedúry. Priblížila jej výhody a špecifikácie a zamerala sa na priebeh takejto procedúry. Druhú časť prezentácie venovala nezrovnalostiam pri spolupráci držiteľa registrácie so sekciou registrácie. Predstavila viacero pondetov na zlepšenie pri jednotlivých procesoch (podanie dokumentácie a žiadosti, komunikácia, texty...).
Prvý blok uzavrela PharmDr. Zuzana Porubská zo sekcie inšpekcie. Informovala o aktivitách ŠÚKL v súvislosti s vojnou na Ukrajine a tiež o dopade vojny na dostupnosť liekov. Zamerala sa aj na systém hlásení prerušení, obnovení a zrušení dodávok liekov. Poukázala na najčastejšie pochybenia pri zadávaní hlásení a riešenia, ako ich možno odstrániť. Po prvom bloku nasledovala moderovaná diskusia.
Druhý blok sa začal prezentáciou PharmDr. Jany Klimasovej, PhD., MPH. Rozobrala požiadavky na žiadosti s odkazom na vedeckú literatúru (Well-established use) a priblížila jednotlivé aspekty takejto žiadosti. V druhej časti príspevku informovala o hodnotení environmentálneho rizika (Environmental risk assessment) a jeho vplyve na registráciu liekov.
Záverečné príspevky boli zamerané na súčasnú situáciu súvisiacu s prítomnosťou nitrózoamínov v liekoch. PharmDr. Miroslava Horváth Petriková predstavila pohľad členky CMDh. Zosumarizovala chronológiu výskytu nitrózoamínov v liekoch a spôsob ich tvorby v API aj hotovom lieku. Predstavila tri kroky „Call for review“ a termíny pre ich ukončenie. Priblížila tiež úlohy CMDh a ŠÚKL a dala do pozornosti držiteľov odkazy pre sledovanie aktuálnych informácií.
Mgr. Filip Pajan pokračoval v rovnakej téme. Pripomenul stanovené limity pre výskyt nitrózovamínov. Priblížil, aký dopad mala prítomnosť nitrózoamínov na sťahovanie liekov z trhu v rokoch 2020 a 2021. Načrtol, ako ovplyvní vzniknutá situácia liekový trh a nároky na kvalitu liekov v budúcnosti. V závere upriamil pozornosť na najdôležitejšie smernice a dokumenty.
Viac informácií nájdete v priložených prezentáciách:
Aktuality zo sekcie registrácie
Zmeny v registrácii – worksharing procedúra Chyby MAH pri podávaní žiadostí.
Humanitárna pomoc Ukrajine v oblasti liekov. Dostupnosť liekov v SR.
Žiadosti s odkazom na vedeckú literatúru. Posudzovanie ERA.
Súčasná situácia súvisiaca s prítomnosťou nitrózoamínov v liekoch (registrácia)
Súčasná situácia súvisiaca s prítomnosťou nitrózoamínov v liekoch (inšpekcia)
Bezplatný odpovedný servis pre predplatiteľov
Vaše otázky môžete zadať na www.otazkyodpovede.sk.
Archív článkov
Aktuality

Národná linka na podporu duševného zdravia
redakcia Ministerstvo zdravotníctva SR
Integrácia duchovnej starostlivosti do systému zdravotnej starostlivosti v Slovenskej republiky
redakcia Ministerstvo zdravotníctva SR