EÚ chce sprísňovať dozor nad zdravotníckymi pomôckami

BRATISLAVA 1. novembra (SITA) - Európska únia chce sprísňovať certifikáciu zdravotníckych pomôcok, ako aj ich kontrolu po uvedení na trh. Reaguje tým na nie tak dávne prípady prsných implantátov, vyrábaných z priemyselného silikónu, či na náhrady bedrových kĺbov, u ktorých hrozil únik toxických kovov do krvného obehu. Európsky parlament diskutoval o sprísňovaní kritérií už pred rokom a pol, tému opätovne otvoril na poslednom zasadnutí. Slovenské ministerstvo zdravotníctva túto iniciatívu podporuje.

Nové pravidlá by mali zabezpečiť, že pacienti dostanú len bezpečné zdravotnícke pomôcky. "Bude určitá databanka, v ktorej každá pomôcka bude mať svoje číslo, svoju identifikáciu a keď tieto pomôcky napríklad budú použité pre ďalších pacientov alebo repasované, tak musí byť dosledovaný celý proces používania," povedala europoslankyňa Anna Záborská. Centrálna databáza má obsahovať údaje o pomôckach, certifikátoch či klinických skúšaniach. Aj vďaka nej by mali mať pacienti i zdravotnícki pracovníci lepší prístup k transparentným informáciám o pomôckach. "Aby lekár vedel, o tom, že nepoškodí pacienta, keď tú ktorú zdravotnícku pomôcku použije a takisto aj ten pacient musí byť informovaný o tom, čo sa mu implantuje, alebo dá" podotkla Záborská. 

Europoslankyňa poukazuje na to, že niektoré druhy jednorazových pomôcok boli po dezinfekcii opakovane používané. Takto sa malo nakladať napríklad s katétrami. Podľa európskych zákonodarcov možnosť repasovať zdravotnícke pomôcky, ktoré sú označené ako jednorazové však nie je prijateľná z bezpečnostného hľadiska. Zostavený má byť zoznam produktov, ktoré nie sú vhodné na obnovu. "Pomôcky musia mať presne určené a napísané, ktoré sú jednorazové, ktoré možno repasovať, za akých podmienok a ako sa môžu použiť," povedala Záborská. 

Ministerstvo zdravotníctva SR neeviduje doposiaľ žiadnu sťažnosť od slovenských pacientov na zdravotnícke implantáty, Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dostal len jeden takýto podnet, šetrením však zistil, že bol neopodstatnený. Zo strany lekárov sťažnosti úrad nezaznamenal. Ako vysvetlila Janka Rajnohová zo ŠÚKL, stiahnutie zdravotníckej pomôcky z trhu nariadia, pokiaľ by hrozilo bezprostredné ohrozenie zdravia pacientov. "V prípade stiahnutia zdravotníckej pomôcky z trhu ŠÚKL dohliada nad vykonaním stiahnutia a monitoruje ďalší vývoj situácie, ako to bolo napríklad pri stiahnutí silikónom plnených prsných implantátov typu IMGHC-TX, IMGHC-MX, IMGHC-LS v marci 2010 a stiahnutí bedrových endoprotéz DePuy / ASRTM z trhu v septembri 2010," uviedla Rajnohová. 

Europolanci chcú zároveň posilniť bezpečnosť pacienta aj pri diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, ktoré sa používajú napríklad na tehotenské, diabetické, HIV a DNA testy. Plénum EP vyjadrilo súhlas so začatím rokovaní s Radou o nových pravidlách.

© 2013, Autorské práva SITA a.s. a uvedené agentúry. Všetky práva vyhradené. Opätovné vydanie alebo rozširovanie obsahu tejto správy bez predchádzajúceho písomného súhlasu SITA a.s. a uvedených agentúr je výslovne zakázané.