FLUÓRCHINOLÓNOVÉ ANTIBIOTIKÁ: PRIPOMENUTIE OPATRENÍ NA ZNÍŽENIU DLHOTRVAJÚCICH, INVALIDIZUJÚCICH ALEBO POTENCIÁLNE IREVERZIBILNÝCH VEDĽAJŠÍCH ÚČINKOV

Fluórchinolónové antibiotiká sa nemajú používať:

• na liečbu infekcií, ktoré sa môžu zlepšiť aj bez liečby alebo nie sú závažné (napr. infekcie horných dýchacích ciest);
• na liečbu nebakteriálnych infekcií, napr. nebakteriálnej (chronickej) prostatitídy;
• na prevenciu cestovateľskej hnačky alebo opakujúcich sa infekcií dolných močových ciest;
• na liečbu miernych alebo stredne závažných bakteriálnych infekcií, okrem prípadov, kedy sa nemôžu použiť iné bežne používané antibakteriálne lieky.

Je veľmi dôležité, aby sa fluórchinolónové antibiotiká nepredpisovali pacientom, u ktorých sa v minulosti vyskytli závažné vedľajšie účinky spôsobenými fluórochinolónovými alebo chinolónovými antibiotikami. Zvýšená opatrnosť sa vyžaduje pri liečbe fluórchinolónovými antibiotikami u starších pacientov, pacientov s ochorením obličiek a pacientov po orgánovej transplantácii, pretože títo pacienti majú zvýšené riziko poškodenia šliach. Z rovnakého dôvodu sa tieto antibiotiká nemajú užívať v kombinácii s kortikosteroidmi.

Výsledky štúdie1, v ktorej boli vyhodnotené dáta zo 6 európskych krajín (Belgicko, Francúzsko, Nemecko, Holandsko, Španielsko, Veľká Británia)  z rokov 2016 až 2021 naznačujú, že opatrenia, ktoré boli prijaté na obmedzenie používania týchto antibiotík, mali len obmedzený vplyv. Na základe tohto zistenia bude zdravotníckym pracovníkom zaslaná tzv. Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom (DHPC), aby sa opätovne zdôraznila potreba obmedzenia používania týchto antibiotík iba v schválených indikáciách. U každého pacienta je potrebné individuálne zhodnotenie prínosov a rizík tejto liečby.

Informácie pre pacientov

Fluórchinolóny môžu spôsobiť vážne vedľajšie účinky postihujúce nervový systém, šľachy, svaly a kĺby. Lekár má tieto lieky predpísať len na liečbu tých, ochorení, kde je ich použitie schválené.

• Medzi veľmi zriedkavé, ale závažné vedľajšie účinky patria: zapálené alebo natrhnuté šľachy, bolesť alebo slabosť svalov, bolesť alebo opuch kĺbov, ťažkosti s chôdzou, pocit mravčenia, palivá bolesť, únava, depresia, problémy s pamäťou, spánkom, zrakom a sluchom a zmena vnímania chuti a vône.
• Opuch a poranenie šliach sa môže objaviť do 2 dní od začiatku liečby fluórchinolónom, ale môže sa objaviť aj niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
• Ak máte viac ako 60 rokov a v minulosti ste mali alebo máte problém s obličkami alebo transplantovaný orgán, alebo ak užívate lieky s obsahom kortikosteroidov (napr. prednizolón alebo hydrokortizón), máte väčšie riziko poškodenia šliach pri užívaní týchto antibiotík.
• Ak sa u vás objavia nasledujúce vedľajšie účinky, ukončite liečbu a ihneď kontaktujte svojho lekára; následne sa so svojím lekárom dohodnete, či je vhodné pokračovať v liečbe alebo či potrebujete iný typ antibiotika:
• bolesť alebo opuch šliach, najmä v členku alebo lýtku – ak k tomu dôjde, nezaťažujte bolestivé miesto;
• bolesť, necitlivosť, brnenie, opuch alebo svalová slabosť v rôznych častiach tela, často začínajúca v rukách alebo nohách, ktorá sa časom zhoršuje;
• silná únava, depresia, slabá pamäť alebo závažné problémy so spánkom;
• zmeny zraku, sluchu, chuti a čuchu;
• opuch ramien, rúk alebo nôh alebo bolesť kĺbov.
• Neužívajte lieky s obsahom fluórchinolónov, ak ste niekedy mali závažný vedľajší účinok v súvislosti s liečbou antibiotikami z tejto skupiny alebo zo skupiny chinolónov.
• Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa vašich liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Informácie pre zdravotníckych pracovníkov

• Zistenia štúdie vykonanej v gescii EMA (EUPAS37856)1 naznačujú, že fluórchinolóny sa naďalej predpisujú mimo schváleného rámca.
• EMA tiež berie do úvahy obmedzenia štúdie, a preto sa pri interpretácii jej údajov má postupovať obozretne.
• Zdravotníckym pracovníkom EMA pripomína výsledok európskeho prehodnotenia inhalačných a systémových chinolónových a fluórchinolónových antibiotík z roku 2018. Získané dáta viedli k rozhodnutiu obmedziť používanie týchto liekov z dôvodu rizika zriedkavých, ale dlhotrvajúcich (až mesiace alebo roky), závažných, invalidizujúcich a potenciálne ireverzibilných nežiaducich účinkov postihujúcich rôzne, v niektorých prípadoch aj viaceré časti tela (muskuloskeletálny a nervový systém, psychiku a zmysly).
• Nežiadúcim účinkom možno predísť obmedzením používania fluórchinolónov iba v schválených indikáciách a po starostlivom zhodnotení prínosov a rizík pre jednotlivých pacientov.
• Pri predpisovaní takýchto liekov starším pacientom, pacientom s poruchou funkcie obličiek, po transplantácii pevného orgánu alebo pri pacientoch užívajúcich systémové kortikosteroidy, treba brať do úvahy riziko niektorých nežiaducich reakcií (napr. zápal šliach, ruptúra šľachy), ktoré je u nich vyššie. Okrem toho sa treba vyhnúť súbežnej liečbe fluórchinolónom a kortikosteroidom.
• Pacienti majú byť informovaní o rizikách spojených s fluórochinolónmi pred začatím liečby, vrátane potenciálneho dlhotrvajúceho a závažného charakteru týchto účinkov a majú byť poučení, aby ukončili liečbu a poradili sa s lekárom pri prvých príznakoch nežiaducich účinkov.
• Liečba fluórchinolónmi sa má prerušiť a následne zvážiť iná vhodná liečba aj pri prvých príznakoch bolesti šliach alebo zápalu, prípadne pri symptómoch neuropatie, ako je napríklad bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť alebo slabosť, aby sa predišlo vzniku potenciálne ireverzibilných nežiaducich účinkov.

Viac o fluórchinolónových antibiotikách

Fluórchinolóny sú širokospektrálne antibiotiká, ktoré sú účinné proti baktériám. Používajú sa na liečbu určitých závažných infekcií, najmä v prípadoch, keď iné antibiotiká nie sú dostatočne účinné.

Celoeurópske prehodnotenie v roku 2018 sa týkalo fluórchinolónových liekov podávaných perorálne, injekčne a inhalačne a zahŕňalo lieky s obsahom nasledovných liečiv: ciprofloxacín, flumechín, levofloxacín, lomefloxacín, moxifloxacín, norfloxacín, ofloxacín, pefloxacín, prulifloxacín a rufloxacín. Fluórchinolóny sú v rôznych členských štátoch EÚ registrované pod rôznymi obchodnými názvami.

[1] “Impact of European Union Label Changes for Fluoroquinolone Containing Medicinal Products for Systemic and Inhalation Use” (EUPAS37856)