Inovatívna onkologická liečba je pre Slovákov stále nedostupná

Na Slovensku stále chýba väčšina onkologickej inovatívnej liečby s najvyšším medicínskym prínosom, ktorú odporúčajú európski aj svetoví odborníci. V sledovanom období rokov 2011-2021 bolo Európskou liekovo agentúrou (EMA) registrovaných 243 indikácií inovatívnej onkologickej liečby. Z nich je na Slovensku (k 1. marcu 2022 ) z verejného zdravotného poistenia hradených iba 20,6 %.

Analyzovaných bolo 243 indikácií registrovaných v rokoch 2011-2021, teda v období účinnosti súčasného zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov. Analýza úhrady bola robená podľa zoznamu indikačných obmedzení, ktorý bol platný od 1.3.2022 a podľa Katalógu prípadových paušálov pre rok 2022 (t.j. lieky uhrádzané v systéme DRG=Diagnostic-Related Groups). V rámci predloženej analýzy bolo dohľadané príslušné odporúčanie pre každú z 243 indikácií v medzinárodných liečebných smerniciach – ESMO Clinical Practice Guidelines, ESMO MCBS (Hodnotenie klinického prínosu - Magnitude of Clinical Benefit Scale), NOI hodnotenie podľa ESMO MCBS a NCCN guidelines. Pri jednotlivých indikáciách boli rozlišované nielen rôzne typy nádorov, ale napríklad aj či je liek registrovaný v monoterapii alebo kombinovanej liečbe s iným liekom - nakoľko sa aj pri týchto detailoch líšia odporúčania medzinárodných onkologických spoločností.

Odporúčania svetových odborníkov slovenský systém naďalej ignoruje

V období od 1. januára 2011 do 31. decembra 2021 bolo v Európe celkovo registrovaných 111 originálnych liekov, ktoré je možné použiť v celkovo 243 indikáciách pri liečbe onkologických ochorení. Jeden liek totiž môže byť registrovaný pre viaceré indikácie. Pri rozhodovaní o liečbe sa odborníci najviac riadia usmerneniami Európskej spoločnosti pre klinickú onkológiu (ESMO − European Society for Medical Oncology) avšak často sa odvolávajú aj na NCCN guidelines – smernice americkej National Comprehensive Cancer Network. Obe odborné spoločnosti hodnotia na základe prepracovanej metodiky reálny klinický (medicínsky) prínos dostupných liekov v jednotlivých indikáciách. Podľa toho odporúčajú, ktoré lieky sú v liečbe daného ochorenia vysoko účinné a majú pre pacientov pridanú hodnotu.

K 1. marcu 2022 bolo na Slovensku z celkového počtu 243 indikácií štandardne hradených len 50

K 1. marcu 2022 bolo na Slovensku z celkového počtu 243 indikácií štandardne hradených len 50 (z toho 3 v rámci tzv. DRG). Slovenskí pacienti tak nemajú z verejného zdravotného poistenia k dispozícii modernú terapiu v prípade až 193 indikácií. Celkovo tak podiel hradených indikácií na Slovensku v porovnaní s rokmi 2020 a 2019 mierne klesol, a to o zhruba o 1,5 percentuálneho bodu.

Slovenskí pacienti tak nemajú z verejného zdravotného poistenia k dispozícii modernú terapiu v prípade až 193 indikácií

V prípade solídnych nádorov sú v súčasnosti dostupné moderné lieky pre 157 indikácií, avšak štandardne hradených na Slovensku je len 25 z nich (15,9 %). Len o niečo lepšia situácia je pri rakovine krvi (hematologických malignitách), kde je z celkového počtu 86 indikácií hradených 25 (z toho 3 v rámci tzv. DRG), teda ani nie tretina všetkých indikácií (29,1 %). V porovnaní s rokom 2020 to však predstavuje pokles počtu hradených indikácii približne o 6 percentuálnych bodov.

Počet indikácií v rámci liečby solídnych nádorov je 157 a z nich 22 nemá žiadne ESMO odporúčanie, to znamená že buď neexistujú ESMO guidelines, alebo sú smernice staršie (liek bol registrovaný neskôr ako smernice vznikli), alebo liek nie je uvedený v smerniciach. Počet indikácií v rámci liečby hematologických malignít je 86 a z nich 33 nemá žiadne ESMO odporúčanie, to znamená že buď neexistujú ESMO guidelines, alebo sú smernice staršie (liek bol registrovaný neskôr ako smernice vznikli), alebo liek nie je uvedený v smerniciach.

Slovenskí pacienti nemajú prístup k štandardnej liečbe

Spomedzi indikácií, ktoré v liečbe rakoviny dostali od európskych odborníkov najvyššie hodnotenie (podľa smerníc ESMO: IA-B a IIA-B), je zo 153 takýchto top indikácií na Slovensku hradených len 18,3 %. Na Slovensku teda nie sú dostupné ani tie lieky, ktorých výsledky v liečbe rakoviny európski odborníci hodnotia ako lieky s najväčším prínosom, a to na základe vysokej miery klinického dôkazu podporeného dostatočne robustnými klinickými štúdiami.  Zo 153 top indikácií na Slovensku je hradených len 18,3 %.

Aké sú to najvyššie hodnotené lieky podľa ESMO IA-B a IIA-B?

Klinické údaje o liekoch v kategórii I pochádzajú z aspoň jednej veľkej randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie, s kvalitnou metodológiou, alebo z meta-analýzy kvalitných klinických štúdií bez výraznejšej heterogenity. Lieky zaradené do kategórie A majú silné dôkazy o účinnosti, zásadný klinický benefit a sú odbornými spoločnosťami silne odporúčané. Lieky zaradené do kategórie II podľa smernice ESMO boli hodnotené v malej randomizovanej štúdii, alebo veľkej randomizovanej štúdii s nižšou kvalitou metodológie, alebo prostredníctvom meta-analýzy štúdií, ktoré vykazujú heterogenitu. Lieky zaradené do kategórie B majú stredne silné až silné dôkazy o účinnosti, avšak s limitovaným klinickým benefitom. Vo všeobecnosti je ich použitie odporúčané.

Moderné lieky na rakovinu existujú: Nie však pre Slovákov

Najviac z celkového počtu 243 indikácií je určených na liečbu karcinómu pľúc (37 indikácií), nádorov postihujúcich lymfatický systém (lymfómov), karcinómu prsníka a mnohopočetného myelómu (všetky zhodne 21 indikácií). Napriek tomu, že v Európe je za posledných desať rokov na tieto typy malígnych ochorení registrovaných najviac indikácií moderných liekov, na Slovensku je počet štandardne hradených z verejného zdravotného poistenia minimálny. V prípade karcinómu pľúc je to len 8 %, u prsníka a karcinómu hrubého čreva 14 %. Tieto ochorenia pritom patria medzi najčastejšie diagnostikované onkologické ochorenia u nás. Veľmi zle sú na tom aj pacienti s rakovinou obličiek či močového mechúra. Napriek tomu, že v rámci týchto oblastí existuje až 11, resp. 6 indikácií odporúčaných najvýznamnejšími európskymi onkologickými odborníkmi, na Slovensku nie je zo zdravotného poistenia hradená žiadna z nich. Karcinóm pľúc Karcinóm prsníka Lymfómy Mnohopočetný myelóm 3/37 hr. indikácií hr. indikácií hr. indikácií Napriek tomu, že na karcinóm obličky a močového mechúra je registrovaných až 11, resp. 6 indikácií odporúčaných najvýznamnejšími európskymi onkologickými odborníkmi, na Slovensku nie je zo zdravotného poistenia hradená žiadna z nich.

Slováci a onkologické ochorenia

Onkologické ochorenia sú dlhodobo druhou najčastejšou príčinou úmrtí ľudí na Slovensku. Ročne rakovine podľahne podľa údajov Štatistického úradu SR* približne 14 000 Slovákov. Najčastejšou príčinou je rakovina hrubého čreva a rakovina pľúc. Každoročne pribudne na Slovensku podľa odhadov WHO približne 30 000 nových prípadov rakoviny.

Zdroj: https://www.aifp.sk/sk/media-a-verejnost/55/inovativna-onkologicka-liecba-je-pre-slovakov-stale-nedostupna/