Spracovanie pacientskych dát na sekundárne účely

Vyhľadávanie v online časopise

Dátum: 6. 6. 2025 Rubrika: Právo

Bezpečné, udržateľné a účinné systémy zdravotnej starostlivosti sú vysoko závislé na dátach. Tie môžu podporiť klinické rozhodovanie, umožniť plánovanie systémov zdravotnej starostlivosti a poskytnúť informácie, umožňujúce pacientom zapojiť sa do svojho procesu zdravotnej starostlivosti. Pojem „zdravotné dáta pre sekundárne účely“ možno chápať ako opakované použitie zdravotných dát, ktoré boli pôvodne zhromažďované v súvislosti s poskytovaním zdravotnej starostlivosti (tzv. dáta pre primárne využitie). Avšak tieto dáta možno neskôr opäť použiť pre sekundárne využitie verejnými subjektami, ako sú národné zdravotnícke inštitúcie, systémy štatutárnych platcov (verejné orgány zdravotných poisťovní), orgány verejného zdravotníctva (zahŕňajúce univerzity a verejné zdravotnícke laboratóriá) a v neposlednom rade orgány pre kontrolu liečiv.

Svetová zdravotnícka organizácia (ďalej len „WHO“) definuje zdravotné dáta pre sekundárne účely ako spracovanie dát na iné účely, ako na tie, na ktoré boli pôvodne zhromaždené, ide napríklad o výskumných pracovníkov, ktorí spracúvajú klinické dáta spoločne s dátami o zdravotnom poistení na účel výskumu nákladovej efektivity služby alebo produktu. Sekundárne využitie dát predstavuje cenný zdroj pre rozhodovanie, riadenie, zlepšovanie zdravotného systému a inovatívne výskumné činnosti. V súčasnosti s rastúcou úlohou umelej inteligencie a veľkých dát v zdravotníctve rastie dopyt po zdravotných dátach pre primárne aj sekundárne účely z tradičných zdrojov, ako sú elektronické zdravotné záznamy, prípadne aj z netradičných zdrojov, ako sú sociálne médiá.

Otvorený a dôveryhodný ekosystém zdravotných dát môže Európe pomôcť reagovať na mnoho nepríjemných výziev, ktorým čelí dnešná spoločnosť. Dátový ekosystém sa skladá z infraštruktúry, ľudí, komunít a organizácií, ktoré majú prospech z hodnoty, ktorú dáta vytvárajú. Ešte pred celosvetovou pandémiou COVID-19 existovala naliehavá potreba optimalizovať systémy zdravotnej starostlivosti a efektívnejšie spravovať obmedzené zdroje, aby bolo možné uspokojiť potreby rastúcej a starnúcej populácie. Teraz sa skôr zvýšila potreba rozvíjať systémy včasnej diagnostiky a všeobecne celkového zdravotného dohľadu, zvýšila sa ochota prijímať digitálne technológie na akékoľvek zdravotné riešenia.

Prístup k existujúcim zdravotným dátam a ich opätovné využitie môže podstatne redukovať náklady a čas potrebný na vykonanie analýzy na účely výskumu alebo plánovania. Hodnotenie zdravotníckych informačných systémov WHO však odhalilo prekážky v zdieľaní a využívaní zdravotných dát a následne aj tvorbe zdravotných štatistík, a to v dôsledku rôznych rámcov problematiky ochrany osobných údajov, ktoré nie sú vhodne uspôsobené tak, aby umožňovali využitie zdravotných údajov na sekundárne účely. Rastúci objem, ale aj zložitosť zdravotných dát vyžaduje potrebu medzinárodne uznávaných zásad, štandardov, pokynov, metód pre hodnotenie, popis a zdieľanie zdravotných dát.

Všeobecne možno povedať, že v celom ekosystéme zdravotných údajov je ich interoperabilita jednou z najväčších výziev, stále však existujú značné rozdiely vo využívaní zdravotných dát v rámci jednotlivých európskych krajín, a to nielen z hľadiska interoparability a ochrany osobných údajov.

Pozitíva a negatíva vybraných európskych štátov v zdieľaní zdravotných údajov na sekundárne účely

Štát	Pozitíva	Negatíva
Česká republika	Veľmi uznávaná Národná platforma pre digitálne zdravotníctvo za inovácie a medziodborovú spoluprácu, právny rámec pre využívanie zdravotných údajov na sekundárne účely je dobre definovaný, hlavne v oblasti zhromažďovania a ochrany dát.	Chýbajúce súbory zdravotných údajov, napr. dáta z biobanky, nepresný a nejasný etický rámec pre zdieľanie údajov, neochota niektorých držiteľov údajov poskytnúť ich.
Dánsko	Prvotriedne využívanie zdravotných dát z hľadiska prístupnosti, interoperability a celkovej kvality, značná pozornosť venovaná etickému aspektu pri využívaní zdravotných dát na výskumné účely, vysoká kvalita dát.	Neprehľadnosť dánskej politiky v oblasti personalizovanej medicíny, resp. chýbajúci presný strategický rámec.
Fínsko	Prvotriedny legislatívny rámec pre využívanie zdravotných dát na sekundárne účely, vysoká úroveň spolupráce s občanmi prostredníctvom portálu MyKanta, vysoká úroveň dátovej infraštruktúry.	Občasné potiaže s časovými lehotami spoločnosti Findata pri poskytovaní zdravotných dát.
Francúzsko	Silná národná stratégia pre využívanie neagregovaných dát, francúzsky národný zdravotnícky systém patrí medzi najlepšie centralizované zdravotné databázy na svete.	Obmedzený rozsah HealthDataHub v rámci kapacity na podporu štandardizácie dát, zdravotné údaje sú viac používané umelou inteligenciou na širšie spektrum použitia, neexistuje komplexné mapovanie zdravotných databáz.
Nemecko	Nemecký systém EHR (elektronická zdravotná dokumentácia) zabezpečil digitalizáciu všetkých pacientskych záznamov, zdravotnícke registre v Nemecku pravidelne zdieľajú technické a užívateľské dáta.	Odvetvie súkromného priemyslu je vylúčené z využívania zdravotných dát pre sekundárne údaje, neexistujú jasné pravidlá zhromažďovania a spravovania na účely sekundárneho použitia.
Veľká Británia	Kvalitná infraštruktúra pre bezpečný prístup k dátam (SAIL, SHOP, CHC), zriadený právny rámec pre spravodlivé, etické a vhodné využívanie dát a podporu inovácií.	Právne aj kultúrne bariéry pre prístup k dátam, účasť veľkého množstva agentúr vytvára neštandardizované prístupy k údajom.

Posudzované oblasti: úroveň infraštruktúry, rozsah využitia, nástroje inovácie, rovnosť v prístupe, súlad s etickými kódexami, zapojenie subjektov.

S ohľadom na spoločné európske záujmy a vytváranie spoločného legislatívneho zázemia je potrebné zmieniť niektoré legislatívne úpravy platné v EÚ, ktoré priamo súvisia alebo sa aspoň čiastočne týkajú otvorených dát a dát pre sekundárne využitie:

smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1024 o otvorených dátach a opakovanom použití informácií verejného sektora,
smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/58/ES o spracovaní osobných údajov a ochrane v odvetví elektronických komunikácií (smernica o súkromí a elektronických komunikáciách),
smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/2555 o opatreniach na zabezpečenie vysokej spoločenskej úrovne kybernetickej bezpečnosti v Únii,
smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ o uplatňovaní práv pacientov v cezhraničnej zdravotnej starostlivosti,
smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/770 o niektorých aspektoch zmlúv o poskytovaní digitálneho obsahu a digitálnych služieb,
smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/1148 o opatreniach na zabezpečenie vysokej spoločnej úrovne bezpečnostných sietí a informačných systémov v Únii,
nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/868 o európskej správe dát,
nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1807 o rámci pre voľný rok neosobných údajov v Európskej únii,
nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 o ochrane fyzických osôb v súvislosti so spracovaním osobných údajov orgánmi, inštitúciami a iným subjektmi Únie a o voľnom pohybe týchto údajov,
nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 o ochrane fyzických osôb v súvislosti so spracovaním osobn

Pre zobrazenie článku nemáte dostatočné oprávnenia.

Odomknite si prístup k odbornému obsahu na portáli.
Prístup k obsahu portálu majú len registrovaní používatelia portálu. Pokiaľ ste už zaregistrovaný, stačí sa prihlásiť.

Ak ešte nemáte prístup k obsahu portálu, využite 10-dňovú demo licenciu zdarma (stačí sa zaregistrovať).

576/2004 Z.z. Zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskroších predpi...
Schválený 21. 10. 2004 Účinný 1. 1. 2005 Novelizovaný: 1. 7. 2025

18/2018 Z.z. o ochrane osobných údajov a o zmene a doplnení niektorých záko...
Schválený 29. 11. 2017 Účinný 25. 5. 2018 Novelizovaný: 1. 7. 2024

Bezplatný odpovedný servis pre predplatiteľov

Vaše otázky môžete zadať na www.otazkyodpovede.sk.