Môže zákon o kritických liekoch priniesť Európe úspech?

Môže zákon o kritických liekoch priniesť Európe úspech?

Ak bude zákon o kritických liekoch (CMA) správne navrhnutý, ponúkne príležitosť na zlepšenie dostupnosti liekov a posilnenie konkurencieschopnosti Európy.

Vzhľadom na blížiace sa trojstranné rokovania medzi Európskym parlamentom, Radou a Komisiou o zákone o kritických liekoch, čoraz viac sa pozornosť sústreďuje na jeho potenciálne vplyvy na dodávky liekov, prístup pacientov a konkurencieschopnosť Európy.

Z pohľadu farmaceutického priemyslu je dôležitých niekoľko kľúčových otázok na pochopenie toho, ako môže tento zákon najlepšie dosiahnuť svoje ciele a podporiť robustný farmaceutický ekosystém v Európe.

Zameranie CMA na to, čo je dôležité

Veľká časť diskusie o CMA sa sústreďuje na jeho prísľuby posilniť dostupnosť a bezpečnosť dodávok kritických liekov v EÚ a zároveň zlepšiť prístup k ďalším liekom.  Tieto ciele náš priemysel plne podporuje.

 Návrh Európskej komisie je zameraný na kritické lieky, pričom sa predpokladá posúdenie zraniteľnosti systému s cieľom identifikovať produkty, ktoré sú skutočne ohrozené prerušením dodávok, a prispôsobiť riešenia podľa potreby. Okrem kritických liekov návrh zavádza aj novú definíciu „liekov spoločného záujmu“. Podľa súčasného znenia by to zahŕňalo akýkoľvek liek, ktorý nie je dostupný v najmenej troch členských štátoch, bez ohľadu na dôvod. 

Pri takejto širokej definícii existuje riziko, že z cieleného rámca pre posilnenie odolnosti sa stane všeobecný mechanizmus, ktorý bude zahŕňať takmer všetky lieky na trhu, čím sa stierajú rozdiely medzi problémami v oblasti dodávok a dostupnosti. Ide o zásadne odlišné otázky, ktoré si vyžadujú zásadne odlišné politické nástroje. 

Uplatňovanie nástrojov CMA na celom trhu s liekmi by oslabilo priority, zaťažilo rozpočty v zdravotníctve a vytvorilo administratívnu záťaž pre priemysel bez toho, aby prinieslo skutočné výhody pre pacientov. 

Zákon bude oveľa efektívnejší, ak sa bude naďalej zameriavať na oblasti s najväčším rizikom – teda ak sa definícia „liekov spoločného záujmu“ obmedzí na prípady preukázateľného zlyhania trhu a opatrenia sa nasmerujú na skutočne kritické lieky s preukázaným rizikom narušenia dodávok.

Na odstránenie prekážok v dodávkach a prístupe je potrebné viac ako len spoločné obstarávanie 

CMA kladie spoločné obstarávanie do centra svojej stratégie na riešenie problémov s dodávkami a prístupom. Hoci tento prístup môže za určitých okolností prispieť k zlepšeniu dostupnosti, spoločné obstarávanie prinesie trvalé výsledky len vtedy, ak bude navrhnuté tak, aby riešilo základné príčiny oneskorení a nedostatkov v dostupnosti, ktoré sa líšia v závislosti od geografickej polohy a produktov. Riešenie problémov s dodávkami a prístupom si vyžaduje viac než spoločné obstarávanie.

Pri liekoch, kde hlavný problém spočíva v krehkých dodávateľských reťazcoch, môže spoločné obstarávanie zohrávať úlohu, najmä ak zvyšuje predvídateľnosť a ekonomickú životaschopnosť dodávateľov. Skúsenosti z pandémie Covid-19 ukázali, že koordinovaný nákup môže byť účinný v presne zameraných prípadoch.

 V prípade liekov, pri ktorých dochádza k oneskoreniam v dodaní, by spoločné obstarávanie mohlo pomôcť zlepšiť dostupnosť v krajinách, kde existujú skutočné zlyhania trhu. Jeho hodnota je však veľmi otázna v krajinách, kde sú produkty už dostupné alebo kde možno prekážky v prístupe lepšie riešiť zlepšením národných systémov stanovovania cien a úhrad.

Aby spoločné obstarávanie nebránilo prístupu, že spoločné obstarávanie nebráni prístupu, je nevyhnutné zaviesť niekoľko ochranných opatrení. Verejné obstarávania by mali odmeňovať kvalitu a podporovať inovácie, pričom by mali zohľadňovať hodnotu, ktorú inovatívne lieky prinášajú pacientom a spoločnosti. Je potrebné chrániť dôvernosť cien, aby sa zabránilo nežiaducim vedľajším účinkom, ako sú napríklad dopady referenčných cien. Po uzavretí dohôd o spoločnom obstarávaní by sa s cieľom zabezpečiť predvídateľnosť obchodu a dodávok nemali uskutočňovať žiadne dodatočné renegociácie na vnútroštátnej úrovni ani opatrenia na kontrolu výdavkov. Kľúčové bude aj ponechanie možnosti paralelného národného obstarávania, aby sa predišlo oneskoreniam a zachovala sa flexibilita.

 Nad rámec týchto návrhov bude skutočný pokrok závisieť od riešenia širších hlavných príčin nedostatkov a oneskorení prístupu. Pri nedostatkoch dodávok to okrem iného znamená znižovanie strategických závislostí, zlepšenie transparentnosti naprieč dodávateľskými reťazcami vyhýbanie sa prísnym pravidlám týkajúcim sa tvorby národných zásob. Pri oneskoreniach dostupnosti bude pokrok vyžadovať riešenie problémov v oblasti národnej cenotvorby a úhrad a väčšiu ochotu vlád odmeňovať hodnotu, ktorú prinášajú inovatívne lieky.

Protekcionizmus Európu neposilní

Máloktorá časť diskusie o CMA vzbudila toľko pozornosti ako myšlienka uprednostňovania liekov vyrobených v EÚ. Dôvod je jasný: očakáva sa, že vyššia výroba v rámci Európy zníži závislosť od tretích krajín, posilní strategickú autonómiu a v konečnom dôsledku zlepší bezpečnosť dodávok. Hoci je tento argument pochopiteľný, môže prehliadať realitu dnešných globálnych výrobných a dodávateľských reťazcov.

 Európa má už dnes jeden z najsilnejších farmaceutických výrobných základní na svete a na rozdiel od niektorých iných regiónov exportuje 71 percent svojej farmaceutickej produkcie. Táto produkcia však závisí od globálnych dodávateľských sietí aktívnych látok, surovín a špecializovaných technológií. Zavádzanie požiadaviek na lokálny obsah alebo preferenčné zaobchádzanie s výrobkami z EÚ by tieto siete narušilo, rozdrobilo dodávateľské reťazce a zvýšilo náklady, pričom existujú len obmedzené dôkazy, že takéto opatrenia by zvýšili odolnosť. Mohlo by to tiež ovplyvniť obchodné vzťahy Európy a oslabiť jej priemyselnú základňu, pričom by narušilo hospodársku súťaž na jednotnom trhu. Pravdepodobným výsledkom by bola menšia diverzita a väčšia koncentrácia v dodávateľských reťazcoch, čo je opakom toho, čo vyžaduje odolný systém.

Ak sa používajú kritériá verejného obstarávania odkazujúce na odolnosť alebo strategickú autonómiu, mali by byť primerané a viazané na jasne preukázané závislosti alebo riziká v oblasti dodávok. Protekcionistické prístupy, aj keď sú dobre mienené, nemôžu nahradiť širšie politické prostredie, ktoré je potrebné na to, aby Európa zostala atraktívna pre investície do výskumu, vývoja a výroby. Konkurencieschopný európsky ekosystém závisí predovšetkým od predvídateľných pravidiel v oblasti duševného vlastníctva, včasných regulačných procesov, prístupu ku kapitálu a silnej základne vedeckých a technických zručností.

Inštitúcie EÚ ešte majú čas nasmerovať CMA správnym smerom

CMA predstavuje reálnu šancu urobiť veci správne. Návrh Európskeho parlamentu na konzistentnejšie pravidlá týkajúce sa núdzových zásob by mohol pomôcť, ak sa bude naďalej zameriavať na lieky, u ktorých skutočne hrozí nedostatok.

Zákon môže tiež zefektívniť oznamovaciu povinnosť tým, že využije existujúce systémy namiesto vytvárania nových. Tvorcovia politík by si mali byť tiež vedomí toho, že širšie regulačné iniciatívy priamo ovplyvňujú schopnosť Európy vyrábať a dodávať lieky. Na posilnenie odolnosti bude nevyhnutný ucelenejší politický rámec. Cieľom Európy musí byť vytvorenie prostredia, v ktorom môžu prosperovať farmaceutické inovácie a výroba. Voľba Európy je jasná: bezpečnosť dodávok nemožno dosiahnuť oslabením priemyslu, ktorý ju zabezpečuje. CMA bude fungovať len vtedy, ak bude riešiť správne problémy správnymi nástrojmi a zachová si konkurencieschopnosť ako základný princíp.

Náš priemysel je naďalej pripravený spolupracovať s tvorcami politík na úrovni EÚ a  národnej úrovni, aby sa to podarilo. Fórum na vysokej úrovni o CMA, ktoré by zahŕňalo všetkých zainteresovaných aktérov, by mohlo pomôcť nasmerovať implementáciu zákona tak, aby zlepšil bezpečnosť dodávok, urýchlil prístup pacientov a posilnil pozíciu Európy ako globálneho hráča v oblasti biovedy.