Novela zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach prinesie zvýšené využívanie nekomerčných klinických skúšaní

Novelou zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach chce MZ  SR dosiahnuť zmenu pravidiel  pre nekomerčné klinické skúšania. Mala by sa tak zlepšiť dostupnosť inovatívnej, efektívnejšej a bezpečnejšej liečby. Samotné konanie pre povolenie skúšania by sa malo oslobodiť od správneho poplatku. Novela má definíciou nekomerčného klinického skúšania odstrániť bariéry pre nekomerčné klinické skúšanie a dosiahnuť tak väčšie využívanie nekomerčných klinických skúšaní v klinickom a biomedicínskom výskume na Slovensku. Zámerom nekomerčných klinických skúšaní je rozšírenie poznania, prípadne zvýšenie efektivity terapeutického alebo diagnostického prístupu a zvýšenie dostupnosti inovatívnej a bezpečnejšej liečby bez zvýšenia výdavkov na lieky zo zdravotných poisťovní. Subjektami takéhoto skúšania sú totiž v prevažnej miere pacienti so zriedkavými chorobami alebo málopočetným výskytom ochorení hlavne z oblasti onkológie. Liečba tak bude môcť byť viac prispôsobená samotnému pacientovi.

MZ SR pristúpilo v novele k úprave týkajúcej sa predpisovania humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Hlavnou prioritou MZ SR je zabezpečenie dostupnosti liečby pre slovenských pacientov, či už po prepustení z ústavnej zdravotnej starostlivosti, ale aj v ambulantnej sfére.

Novela zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach by mala prispieť k rozšíreniu možnosti MZ SR  na vydanie povolenia na terapeutické použitie humánneho lieku pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu na humánne lieky, ktoré sú predmetom žiadosti o registráciu alebo ktoré sú predmetom klinického skúšania. Táto zmena by mala priniesť lepší prístup pacientov k liečbe inovatívnymi liekmi.

Zdroj: Slov-lex.sk