Podmienená kategorizácia je údajne protizákonná

Podľa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv nie je možné, aby Ministerstvo zdravotníctva SR mohlo rozhodnúť o podmienenej kategorizácii liečiva, ak sa držiteľ rozhodnutia o registrácii zaručí za predkladané údaje o účinnosti a bezpečnosti. Podľa neho totiž tieto údaje musia byť posúdené liekovou agentúrou.

Správa "ZDRAVOTNÍCTVO: Podmienená kategorizácia je údajne protizákonná" doplnená o stanovisko Ministerstva zdravotníctva SR.

BRATISLAVA 20. októbra (SITA) - Podmienená kategorizácia, ktorú sa v rámci novely zákona o rozsahu zdravotnej starostlivosti snaží presadiť Ministerstvo zdravotníctva SR, je údajne v priamom rozpore so zákonom o lieku. Myslí si to Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Ten zároveň časť návrhu hovoriaceho o tejto novinke označil za veľmi nepresnú, zavádzajúcu, nesprávnu a nejasnú.

Rezort zdravotníctva chce, aby mohol rozhodnúť o tzv. podmienenej kategorizácii nového liečiva, a to ak v čase kategorizácie nie sú dostupné dostatočne spoľahlivé údaje o účinnosti, bezpečnosti, nákladovosti a cieľovej skupine pacientov, a ak sa držiteľ rozhodnutia o registrácii zaručí za predkladané údaje. Riziko ohľadom nedostatku skúseností s novými liekmi sa teda prenesie na držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Podľa ústavu však nie je možné, aby ministerstvo rozhodlo o takejto forme kategorizácie. "Nie je možné, aby ministerstvo mohlo rozhodnúť o podmienenej kategorizácii liečiva, ak sa držiteľ rozhodnutia o registrácii zaručí za predkladané údaje o účinnosti a bezpečnosti," tvrdí ústav. Podľa neho totiž tieto údaje musia byť posúdené liekovou agentúrou a zároveň musí byť vydané rozhodnutie o tomto posúdení.

Rezort zdravotníctva podľa svojej hovorkyne Kataríny Zollerovej momentálne spracováva pripomienky, ktoré k zákonu prišli a postupne ich vyhodnocuje. "Chápeme podnet Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, finálne znenie zákona bude samozrejme pripravené tak, aby nebolo v rozpore so žiadnym iným," dodala Zollerová.

Ministerstvo zdravotníctva navrhuje podmienenú kategorizáciu v návrhu novely zákona o rozsahu zdravotnej starostlivosti. Materiál však prináša aj ďalšie novinky. Rezort chce napríklad sprísniť reguláciu cien liekov, urýchliť vstup generických liekov na trh, či posilniť dostupnosť liečiv s najnižšími doplatkami. Jeho ambíciou je taktiež zvýšiť transparentnosť a zjednodušiť proces kategorizácie, ale i pozmeniť zloženie kategorizačných komisií a rád. V návrhu novely sa tiež navrhujú nové progresívne formy úhrad liekov.

© 2010, Autorské práva SITA a.s a uvedené agentúry. Všetky práva vyhradené. Opätovné vydanie alebo rozširovanie obsahu tejto správy bez predchádzajúceho písomného súhlasu SITA a.s. a uvedených agentúr je výslovne zakázané