Vyhľadávanie v aktualitách
Aktuality
EFPIA’s 2022 report
Kategória: Spravodajstvo Autor/i: AIFP Zdroj: AIFP
Európska federácia farmaceutického priemyslu a asociácií (EFPIA) dňa 28.4.2023 publikovala aktualizovanú sériu reportov, ktoré vykresľujú obraz o dostupnosti nových liekov v celej Európe. Reporty poskytujú podrobné informácie o meškaniach a prekážkach v starostlivosti a základných príčinách nedostupnosti a ponúkajú pragmatické odporúčania.
V Indikátore čakania pacientov 2022 (EFPIA’s 2022 Patient WAIT Indicator) EFPIA sleduje dostupnosť nových liekov v rokoch 2018-2021 a čas, za ktorý sa k nim pacienti dostanú v 37 krajinách EÚ a EHP. Čísla ukazujú, že v priemere sa nový liek najrýchlejšie dostane k pacientom v Nemecku (za 128 dní) v porovnaní s 918 dňami v Bulharsku a 1351 dňami na Malte, pričom európsky priemer je 517 dní. Slovensko je pod EÚ priemerom s 590 dňami.
V Európe klesla priemerná miera dostupnosti liekov vo všetkých terapeutických oblastiach na 47%, čo je o 2% menej ako v minulom roku. Pretrvávajú rozdiely medzi severnou a západnou Európou a južnou a východnou Európou – s priemerným rozdielom v dostupnosti 80 %. Na Slovensku sa miera dostupnosti pohybuje na úrovni 15 %.
Publikovaný report prvý krát obsahuje aj súbor údajov z Európskeho prístupového portálu (European Access Portal), čo je iniciatíva vedená priemyslom na zvýšenie viditeľnosti základných príčin pacientov, ktorí nemajú prístup k novým liekom. Portál, ktorý bol spustený na jar 2022, umožňuje sledovať pokrok v porovnaní so záväzkom odvetvia podať žiadosť o stanovenie cien a úhradu vo všetkých členských štátoch do 2 rokov od povolenia na uvedenie na trh. Komplexné údaje sa týkajú 32 liekov patriacich členom EFPIA schválených v období od januára 2021 do júna 2022.
90 % oprávnených spoločností poskytlo informácie o 82 % svojich nových liekov. Z nich 56 % už požiadalo o stanovenie ceny a úhrady v prvom roku viazanosti a 41 % už bolo preplatených, 59 % čaká na rozhodnutie, pričom sa očakáva, že čísla v budúcom roku stúpnu. To, že šesť z desiatich liekov bolo preplatených len za 14 mesiacov dokazuje odhodlanie priemyslu podať žiadosť o stanovenie ceny a úhrady v celej EÚ 27 do dvoch rokov, uvádzajú autori.
Objavuje sa aj jasný obraz o presných príčinách oneskorenia. Pokiaľ ide o lieky, ktoré dokončili proces úhrady, prvé trendy z portálu naznačujú, že približne štvrtina oneskorení dostupnosti pre pacienta je spôsobená oneskorením pri registrácii spoločnosti a zvyšok (75 %) nastáva, keď produkt prechádza vnútroštátnymi procesmi stanovovania cien a úhrad.
Údaje portálu podporujú analýzu EFPIA o základných príčinách nedostupnosti (Root Causes Analysis), ktorá bola tiež zverejnená v piatok 28.4.2023, a zistila, že dôvody oneskorenia pri podávaní žiadostí o stanovenie ceny a úhrady a rozhodovania o žiadostiach o úhradu sú multifaktoriálne, pričom bolo identifikovaných 10 základných príčin. Dôvody sa v jednotlivých regiónoch Európy líšia: oneskorenia pri podávaní žiadostí v západnej Európe sú z veľkej časti spôsobené procesom hodnotenia hodnoty (value assesment) a požiadavkami na dôkazy; oneskorenia vo východnej Európe sú spôsobené obmedzeniami zdravotného systému a zodpovedajúcim vplyvom na rozhodovanie spoločností a prideľovanie zdrojov. To ukazuje, že neexistuje žiadne univerzálne riešenie problémov s prístupom a sú potrebné regionálne alebo špecifické riešenia pre jednotlivé krajiny.
Kombinované údaje poskytujú nezvratný dôkaz, že prístup stanovený vo farmaceutickej legislatíve – penalizácia spoločností odstránením práv duševného vlastníctva, ak liek nie je dostupný vo všetkých členských štátoch do dvoch rokov od získania povolenia na uvedenie na trh, len poškodí inovácie a nezlepší prístup, nakoško drvivá väčšina prieťahov je mimo kontroly spoločností. Právne predpisy namiesto zlepšenia prístupu k liekom v celej Európe zvýšia nepredvídateľnosť pre spoločnosti a investorov a budú ďalej odrádzať od výskumu v EÚ.
Zo série reportov, ktoré boli zverejnené, je zrejmé, že desaťnásobný rozdiel v čase prístupu pacienta k inováciám a 80% rozdiel v dostupnosti v rámci Európy je neudržateľný.
Priemysel chce zohrávať kľúčovú úlohu pri zlepšovaní prístupu a v apríli 2022 sa zaviazal k sérii opatrení vrátane:
- Podávanie žiadostí o ceny a úhradu vo všetkých krajinách EÚ najneskôr 2 roky po registrácii EÚ na trh za predpokladu, že to miestne systémy umožňujú.
- Podpora Európskeho prístupového portála (The European Access Portal) na zlepšenie viditeľnosti prístupu k liekom v celej EÚ.
- Koncepčný rámec pre oceňovanie na základe vlastného imania (Equity-Based Tiered Pricing (EBTP)), aby sa zabezpečilo, že sa v cenách liekov zohľadní schopnosť platiť v rôznych krajinách.
- Nové platobné a cenové modely, ktoré pomôžu platiteľom zvládnuť klinickú neistotu, vplyv na rozpočet a udržateľnosť systémov zdravotnej starostlivosti.
Údaje ukazujú, že žiadny sektor, organizácia alebo legislatíva nemôže riešiť problémy prístupu k liekom izolovane. Na dosiahnutie skutočného pokroku v poskytovaní rovnakého prístupu k liečbe v celej Európe je naliehavo potrebná koalícia ochotných partnerov pripravených spoluvytvárať riešenia založené na dôkazoch: EFPIA žiada svojich európskych partnerov, aby zintenzívnili svoje úsilie.
Nathalie Moll, generálna riaditeľka EFPIA, povedala: „Ak to s rovnakým prístupom k liekom a vakcínam pre všetkých Európanov myslíme vážne, potrebujeme všetkých partnerov, ktorí budú pri stole, budovať spoločné chápanie problémov, spoločný záväzok riešiť ich a prijímať akcia teraz.
Pacienti s rakovinou, ktorí čelia viac ako dvojročnému meškaniu nových liekov v krajinách ako Malta a Bulharsko, nemajú ten luxus čakať na zdĺhavý a nepredvídateľný legislatívny vývoj, ktorý v konečnom dôsledku nezmení ich možnosti liečby.
Návrh legislatívy zverejnený tento týždeň nie je len zlou správou pre pacientov, ale je škodlivý aj pre spoločnosti pôsobiace v Európe. Zbaviť sa zodpovednosti za meškanie liekov od samotných partnerov potrebných na vyriešenie problému jednoducho znamená, že v nasledujúcich rokoch budeme viesť rovnaké rozhovory o nerovnostiach v oblasti zdravotnej starostlivosti.“
Bezplatný odpovedný servis pre predplatiteľov
Vaše otázky môžete zadať na www.otazkyodpovede.sk.
Archív článkov
Aktuality
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) upozorňuje na správny postup pri výdaji liekov na lekársky predpis
Ministerstvo zdravotníctva SR
Najnovšie publikácie
