Návrhy MZ môžu údajne ohroziť dostupnosť liekov

Zástupcovia farmaceutického priemyslu sa obávajú, že Slovensku v prípade schválenia novely zákona o rozsahu zdravotnej starostlivosti, bude hroziť re-export liekov, oddialenie vstupu generík, ale aj vysoké doplatky za inovatívne lieky.

BRATISLAVA 17. marca (SITA) - Niektoré zmeny, ktoré má od septembra tohto roku zaviesť novela zákona o rozsahu zdravotnej starostlivosti, môžu podľa zástupcov farmaceutického priemyslu negatíve ovplyvniť dostupnosť liekov pre slovenských pacientov a zamedziť im prístup k novým inovatívnym liečbam. Ako ďalej vo štvrtok informovali predstavitelia Asociácie dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok (ADL), Slovenskej asociácie farmaceutických spoločností orientovaných na výskum a vývoj (SAFS) a Asociácie generických výrobcov (GENAS), Slovensku môžu v prípade schválenia novely hroziť re-export liekov, oddialenie vstupu generík, ale aj vysoké doplatky za inovatívne lieky.

Prezident ADL Igor Novák opätovne upozornil, že avizované sprísnenie referencovania cien liekov na druhú najnižšiu cenu v Európskej únii môže spôsobiť zvýšenie vývozu lacných slovenských liekov do zahraničia. Už teraz je podľa neho tzv. re-export na úrovni 10 až 15 %. Niektoré lieky tak môžu na trhu chýbať. Oprávnenosť obáv podľa Nováka dokazuje situácia v Grécku. "Tam po minuloročných drastických opatreniach, ktoré priniesli pokles cien liekov, dosiahol paralelný export také obrovské rozmery, že niektoré lieky z trhu úplne vymizli," poukázal Novák. Asociácie aj preto žiadajú, aby sa referencovalo len v rámci krajín, ktoré majú zavedené euro.

Predstavitelia farmaceutického priemyslu spochybňujú v novele aj zmeny, ktoré by mali zabezpečiť rýchlejší vstup generík na trh. Pri dodržaní navrhnutých termínov by sa totiž podľa nich naopak príchod generík oddialil, a to v niektorých prípadoch až o dva mesiace oproti súčasnému stavu. Novelizácia totiž síce umožňuje vstup liekov každý mesiac, avšak hovorí aj o zaradení do kategorizácie do 180 dní od doručenia žiadosti. V súčasnosti platí rovnaká formulácia, no podzákonná norma umožňuje vstup generikám aj do 120 dní.

Predseda GENAS-u Karol Poloni preto žiada, aby sa minimálne zachoval súčasný stav vstupu generík, teda do 120 dní od podania žiadosti. Kritizuje aj návrhy, aby cena generika musela byť pri vstupe na trh nižšia o 30 % v porovnaní s originálom, ako aj zvyšovanie poplatku za žiadosť o zaradenia do kategorizácie zo 132,5 eur na 600 eur. Výrobcom generík sa nepozdávajú ani lehoty na vyradenie lieku v prípade jeho neprítomnosti na trhu, či podmienenie rozšírenia možnosti používania lieku sprísnenými kritériami. Obávajú sa, že množstvo regulačných opatrení a bariér môže znížiť záujem prinášať na slovenský trh nové generiká.

Za problém považujú asociácie aj určovanie úhrad nových inovatívnych liekov. Ak totiž nebudú mať uvedené lieky určenú cenu v aspoň dvoch krajinách z piatich s rovnakým, respektíve podobným hrubým domácim produktom na obyvateľa ako Slovensko, ich úhrada zo zdravotného poistenia nebude môcť byť vyššia ako 25 %. Napríklad pri lieku s cenou 1 000 eur bude teda úhrada poisťovne iba 250 eur, zvyšok bude musieť zaplatiť pacient. Podľa predsedu predstavenstva SAFS Pavla Adamkova to prakticky spôsobí ekonomickú nedostupnosť uvedených liekov. "Je to jednoznačne bariéra vstupu na trh," tvrdí. Týkať by sa to pritom malo 25 až 30 nových liekov v rámci únie ročne.

Asociácie preto požadujú odstránenie uvedenej hranice 25 % v prípadoch, ak má liek úradne určené ceny aspoň v dvoch krajinách únie, ktoré používajú menu euro. Farmaceutické spoločnosti zároveň žiadajú, aby boli zasadnutia poradných orgánov ministra, teda kategorizačnej komisie a kategorizačnej rady, verejné. Chcú tiež odstrániť ustanovenia novely, ktoré hovoria o tom, že pri zavedení každej novej indikácie sa bude musieť cena lieku znížiť o 10 %.

Zástupcovia farmaceutického priemyslu sú podľa vlastných slov pripravení podieľať sa na zmenách v liekovej politike, priestor však vidia skôr v zavádzaní nových metód tvorby cien a úhrad. K regulovaniu výdavkov na lieky by podľa Nováka mohol prispieť tzv. cost sharing, teda zdieľanie nákladov spolu s platcami. To znamená, že štát by platil liečbu iba pre štandardné prípady a v štandardnej dĺžke, všetky náklady navyše by znášali farmaceutické firmy. Ďalšou možnosť je zavedenie systému payback. Vtedy by sa na základe dohody medzi štátom a priemyslom stanovil určitý strop nákladov na lieky. Ak by sa prekročil, rozdiel by zaplatil farmaceutický priemysel.

Novela zákona o rozsahu zdravotnej starostlivosti prináša viacero zmien. Podľa ministra zdravotníctva Ivana Uhliarika je jej hlavným cieľom transparentnosť v liekovej politike a zníženie cien liekov. Jej súčasťou je napríklad referencovanie cien na úroveň druhej najnižšej v Európskej únii, kategorizovanie špeciálneho zdravotníckeho materiálu, či zavedenie dočasnej a podmienenej kategorizácie. Rieši aj elektronizáciu kategorizácie a stransparentnenie celého procesu. K novele iba prednedávnom skončilo medzirezortné pripomienkové konanie. Dotknuté subjekty jej spoločne adresovali viac ako 180 zásadných a vyše 200 obyčajných pripomienok.

Rezort zdravotníctva už jednu novelu zákona o rozsahu zdravotnej starostlivosti predstavil v septembri tohto roku, pripomienkové konanie sa skončilo 13. októbra. Na vládu sa však materiál nedostal. Ministerstvo to odôvodňovalo veľkým množstvo vznesených pripomienok, ale aj nerešpektovaním smernice Európskej únie. K pôvodnému zneniu novely pritom subjekty vzniesli 172 obyčajných a 50 zásadných pripomienok.

© 2011, Autorské práva SITA a.s. a uvedené agentúry. Všetky práva vyhradené. Opätovné vydanie alebo rozširovanie obsahu tejto správy bez predchádzajúceho písomného súhlasu SITA a.s. a uvedených agentúr je výslovne zakázané.