Zameniteľnosť biosimilárnych liekov v EÚ

Európska lieková agentúra (EMA) a Sieť riaditeľov liekových agentúr (HMA) vydali spoločné vyhlásenie, ktoré sa týka zameniteľnosti biologicky podobných liekov v EÚ. Vo vyhlásení potvrdzujú, že biosimilárne lieky schválené v EÚ sú z vedeckého hľadiska považované za zameniteľné, čo znamená, že ich možno používať namiesto referenčného produktu alebo vymeniť jeden biosimilárny liek za iný biosimilárny liek toho istého referenčného produktu.

Takýto postup však musí zohľadňovať schválené podmienky použitia. Rozhodovanie o spôsobe implementácie (zmena liečby alebo automatická substitúcia) patrí do kompetencie jednotlivých členských štátov.

Podrobnosti vo vyhlásení: https://www.ema.europa.eu/en/documents/public-statement/statement-scientific-rationale-supporting-interchangeability-biosimilar-medicines-eu_en.pdf