Portál určený zdravotníckym pracovníkom, právnikom a zamestnancom štátnych a verejných inštitúcií

Online časopis

Liekový škandál mení pravidlá farmakovigilancie

Dátum: Autor/i: (av) Rubrika: Trendy

Kontextom prijatých legislatívnych zmien je škandál francúzskeho výrobcu liekov Servier. Odhaduje sa, že jeho produkt, liek pre pacientov trpiacich diabetom typu 2 Mediator, spôsobil minimálne 500 a možno až 2 000 úmrtí. Prípad odhalil veľké medzery v systéme dohľadu nad liekmi, ktoré sú už schválené a uvedené na trh. Prvé pochybnosti o lieku sa objavili už v roku 1998. Spoločnosť sa až v roku 2003 rozhodla nepožiadať o predĺženie autorizácie pre španielsky a taliansky trh, pričom tvrdila, že je to z obchodných dôvodov. Práve takéto tvrdenie by sa po novom malo oveľa dôkladnejšie skúmať. Ak firma stiahne produkt z trhu či už v EÚ alebo v tretej krajine, bude musieť presne špecifikovať dôvody. Prostredníctvom Európskej liekovej agentúry budú o tom informované všetky členské štáty, uviedol portál www.euractiv.sk. Podobne, ak sa jeden štát rozhodne autorizáciu lieku odobrať, okamžite to má spúšťať reakciu v iných členských štátoch.

Pre zobrazenie článku nemáte dostatočné oprávnenia.

Vážený návštevník,
prístup k obsahu majú len registrovaní užívatelia portálu.
Pokiaľ ste už zaregistrovaný, prihláste sa prosím so svojím užívateľským menom a heslom.
V prípade, že ešte nie ste zaregistrovaný, zaregistrujte sa.
Ďakujeme.



Bezplatný odpovedný servis pre predplatiteľov

Vaše otázky môžete zadať na www.otazkyodpovede.sk.

Seriály