Etické a právne súvislosti prístupu k inovatívnej liečbe

Téza Clarenca Waltona, že z morálneho hľadiska niet oblasti náročnejšej na presný opis, spravodlivé hodnotenie a realistické pravidlá než cenotvorba [4], je nepochybne pravdivá aj vo vzťahu k cenám liekov. Diskusie o tom, aká cena za liečbu je akceptovateľná, a aký zisk pre výrobcu eticky prijateľný, sa vedú viac ako tridsať rokov. V kontexte súčasných cien inovatívnych liekov vyznievajú archívne články o “sporných a prehnaných“ 6 500 dolároch za ročnú liečbu AIDS [5] až komicky. Rozhodne menej komické je zistenie, že tak ako kedysi americkí pacienti s HIV, aj dnešní pacienti z vyspelých európskych krajín zakladajú „kluby kupujúcich“ [6], aby si v Mexiku, Argentíne či Indii kúpili generické verzie život zachraňujúcich liekov s množstevnou zľavou.

Takéto kluby vytvárali aj rodiny pacientov trpiacich cystickou fibrózou [7] počas „cenovej vojny“ [8] medzi Národnou zdravotnou službou (NHS) a farmaceutickou spoločnosťou Vertex Pharmaceuticals. Spor o prístup britských pacientov k liekom na cystickú fibrózu je priam učebnicovým príkladom podstaty súčasnej diskusie o hodnote inovatívnej liečby a rolách jednotlivých aktérov. Cena lieku stanovená výrobcom (104 000 GBP ročne na jedného pacienta) vysoko prekračovala hranicu nákladovej efektivity akceptovanú NHS [9], ktorá preto odmietla liek hradiť. Vertex poukazoval na náklady vynaložené na výskum a vývoj liekov, [10] NHS na svoju zodpovednosť za finančnú udržateľnosť systému [11], pacienti na nevyčísliteľnú hodnotu ľudského života. [12] Po štyroch rokoch vyjednávaní napokon došlo k dohode. Cena, ktorú NHS zaplatí, je dôverná, verejnosť však bola uistená, že „britský daňový poplatník“ môže byť spokojný. [13]

Hoci by aj britskí pacienti a daňoví poplatníci boli spokojní, mnohí iní pacienti a poplatníci spokojní byť nemôžu. Lieky s cenami „popierajúcimi zákony gravitácie“ [14], schopné zvrátiť priebeh nevyliečiteľných ochorení, stavajú spoločnosť pred výzvy, „ktoré nemožno vyriešiť tradičnými nástrojmi“. [15] No skôr než pristúpime k “netradičným“ riešeniam, mali by sme si odpovedať na otázku, aká je zodpovednosť štátu a farmaceutických spoločností pri napĺňaní práva na prístup k inovatívnej liečbe, a aká je vlastne jej hodnota.

Ľudsko-právny rozmer prístupnosti liečby

Právo na najvyššiu dosiahnuteľnú úroveň fyzického a duševného zdravia [16] sa na individuálnej úrovni zabezpečuje prostredníctvom zdravotnej starostlivosti. Keďže zdravotnú starostlivosť vo všeobecnosti len ťažko možno poskytovať bez liekov, prístup k liekom je podstatným predpokladom realizácie práva na zdravie. [17]

Bezpochyby, prvoradú zodpoved­nosť v tomto smere nesie štát [18], ktorý je povinný uskutočňovať konkrétne kroky vedúce k prístupnosti a kvalite liekov používaných na jeho území. [19] Rozhodne to však neznamená, že štát je povinný hradiť svojim obyvateľom akúkoľvek liečbu. [20] Rovnako ako ďalšie hospodárske, sociálne a kultúrne práva, aj právo na zdravie sa vyznačuje postupnou realizáciou a maximálnym využitím dostupných zdrojov. Štát, ktorý postupuje v súlade s týmito požiadavkami, sa snaží zabezpečiť čo najvyššiu úroveň zdravia pre čo najväčší počet obyvateľov, teda využíva svoje zdroje efektívne.

Nech už by štát pristúpil k svojim záväzkom vo vzťahu k právu na zdravie akokoľvek zodpovedne, svoje úlohy nemôže napĺňať bez výrobcov liekov. Stratégie a postupy farmaceutických spoločností priamo ovplyvňujú schopnosť štátu zabezpečiť „najvyššiu dosiahnuteľnú úroveň zdravia” svojich obyvateľov. Preto je zodpovednosť farmaceutického priemyslu vo vzťahu k právu na zdravie nepopierateľná. [21]

Rovnako ako všetky korporácie, aj farmaceutické spoločnosti sú povolané dodržiavať všeobecný štandard ľudských práv zakotvený v hlavných zásadách OSN v oblasti podnikania a ľudských práv (Guiding Principles on Business and Human Rights) [22]. Okrem toho by mali nasledovať usmernenia v oblasti ľudských práv pre farmaceutické spoločnosti vo vzťahu k prístupnosti liekov [23] pripravené v roku 2008 zvláštnym spravodajcom OSN pre právo na zdravie Paulom Huntom. Farmaceutická spoločnosť, vedomá si svojich ľudskoprávnych záväzkov, by mala podniknúť všetky primerané kroky, aby sa jej lieky čo najskôr sprístupnili všetkým, ktorí ich potrebujú. [24]

V rámci zodpovednosti za prístup k liečbe musíme rozlišovať medzi výrobcami originálnych a generických liekov. [25] S trochou dramatického zveličenia možno povedať, že patent na liek, ktorý zásadne mení priebeh inak smrteľného ochorenia, poskytuje farmaceutickej spoločnosti moc nad životmi pacientov na celom svete. Ako držiteľ časovo obmedzených monopolných práv [26] je oprávnená stanoviť cenu za prístup k svojmu vyn