Vyhľadávanie v online časopise
Online časopis
POUŽITIE NEREGISTROVANÉHO LIEKU, RESP. POUŽITIE REGISTROVANÉHO LIEKU NAD RÁMEC JEHO REGISTRÁCIE (OFF LABEL)
Rubrika: Právo
Mnohí pacienti trpia ochoreniami, pri ktorých zlyháva liečba registrovanými liekmi na území Slovenskej republiky, pričom liečba neregistrovaným liekom môže pre nich znamenať jedinú možnosť na zlepšenie ich zdravotného stavu. Rovnako v mnohých špecializáciách chýbajú registrované lieky, prípadne lieky dostupné sú, ale v rámci ich registrácie sa nenachádzajú terapeutické indikácie na liečbu určitých ochorení, hoci v odbornej verejnosti je použitie týchto liekov bez registrovanej terapeutickej indikácie všeobecne prijímané a odporúčané. Prípadne mnoho ošetrujúcich lekárov používa lieky nad rámec ich registrácie (iné dávkovanie, iná skupina pacientov, iný spôsob podania a pod.). Je preto potrebné, aby v právnom poriadku existovali spôsoby, prostredníctvom ktorých je umožnené pacientom získať prístup k liečbe neregistrovanými liekmi, aj napriek základnej zásade používania iba registrovaných liekov vyplývajúcej z európskych a slovenských právnych predpisov. Cieľom tohto príspevku je priblížiť podmienky, ktoré je potrebné splniť na to, aby spomínaná liečba bola v súlade s právnymi predpismi.
Základná zásada používania liekov pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti
Bezpečnosť pacientov pri farmakoterapii je prvoradá, pričom prísny bezpečnostný štandard a efektívny dohľad je zabezpečený základnou zásadou vyjadrenou v európskych aj slovenských právnych predpisoch. Platí všeobecná zásada, podľa ktorej sa pri liečbe pacientov môžu používať len tie lieky vyrábané priemyselným procesom v šaržiach, pre ktoré bolo vydané povolenie na ich uvedenie na trh (i) prostredníctvom národnej registrácie, ktorú zabezpečuje Štátny ústav na kontrolu liečiv (ďalej len "ŠÚKL") alebo (ii) prostredníctvom centralizovaného postupu udeľovania povolení, ktoré na najvyššej možnej úrovni vykonáva Európska agentúra pre lieky (ďalej len "EMA").
1)
EMA registruje lieky, ktoré vyžadujú značne špecifické odborné poznatky a ktoré sú nad rámec tradičnej farmaceutickej oblasti (napr. lieky vyvinuté prostredníctvom určených biotechnologických procesov, lieky na tkanivovú terapiu, génovú terapiu a bunkovú terapiu a iné); ich vymedzenie nachádzame v nariadení EP a Rady č. 726/2004.
2)
Keď si to zhrnieme, tak na Slovensku môžu zdravotnícki pracovníci používať lieky (resp. "skúšané produkty/lieky"):
a)
Registrované lieky
- schválené pre registrované indikácie (ŠÚKL, resp. EMA) - na Slovensku upravuje registráciu zákon č. 362/2011 Z.z. o liekoch.
3)
b)
Lieky nepodliehajúce registrácii
- napr. hromadne pripravovaný liek v lekárni, individuálne pripravovaný liek v lekárni, transfúzne lieky a pod. (výpočet nájdeme v § 46 ods. 2 zákona o liekoch).c)
Skúšané lieky/skúšané produkty
- určené na vedecké, výskumné a kontrolné účely, ktoré sú na základe povolenia ŠÚKL používané v klinickom skúšaní.d)
Lieky používané na základe povolenia MZ SR na terapeutické použitie lieku.
Farmakoterapia je legitímnou súčasťou terapeutickej autonómie ošetrujúceho lekára. Ošetrujúci lekár postupuje pri farmakoterapii podľa jeho odborného uváženia v záujme zabezpečenia blaha pacienta a pri zohľadnení individuálnych potrieb pacienta. Samozrejme aj terapeutická autonómia musí byť súladná so štandardnými terapeutickými postupmi všeobecne akceptovanými odbornou verejnosťou. Na druhej strane aj terapeutická autonómia má svoje limity okrem iného, že v rámci liečby môže ošetrujúci lekár predpisovať a používať len lieky registrované (ŠÚKL alebo EMA) a v súlade s ich registráciou, teda v súlade so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku (ďalej len "SPC lieku") a v súlade s písomnou informáciou pre používateľa (ďalej len "PIL"), ktoré sú súčasťou schvaľovacieho procesu v priebehu jeho registrácie. Akékoľvek úmyselné použitie registrovaného lieku, ktoré nie je v súlade s podmienkami použitia registrovaného lieku uvedenými v SPC lieku možno označiť ako tzv.
off label
.O
off label
použití lieku môžeme napríklad hovoriť v prípadoch, ak ošetrujúci lekár predpíše alebo použije liek na inú ako registrovanú indikáciu, alebo častokrát sa v klinickej praxi stáva, že ošetrujúci lekár predpíše alebo použije iné dávkovanie lieku, ako je schválené v SPC lieku, prípadne použije inú frekvenciu podávania alebo dĺžky užívania lieku. Za
off label
použitie lieku považujeme aj použitie iného spôsobu podávania lieku alebo použitie lieku inou skupinou pacientov ako tej, pre ktorú je liek registrovaný (najčastejšie ide o použitie lieku pre pediatrických pacientov, hoci je liek určený pre dospelých pacientov). A to aj napriek skutočnosti, že odbornou verejnosťou je takýto postup
off label
všeobecne uznávaný, či dokonca odporúčaný.Použitie neregistrovaného lieku, resp.
off label
nie je rozhodne výnimočným javom vzhľadom na nedostatok registrovaných liekov, resp. neregistrovaných indikácií v určitých špecializáciách, ako napr. pediatria, onkológia, reumatológia a iné. V určitých situáciách má
off label
liečba dokonca svoje nespochybniteľné miesto, keďže zapĺňa medzery vo farmakoterapii, ktoré nemožno zaplniť "schválenou liečbou".
4)
Podľa výskumu EMA až 45 - 60 % detských pacientov je liečených neregistrovanými liekmi, resp.
off label
.
5)
Väčšiny ošetrujúcich lekárov sa ani tak netýka použitie neregistrovaných liekov, pretože bez samotnej registrácie nie je možné liek legálne uviesť na trh, a teda nie je ani dostupný. No s použitím
off label
, teda nad rámec jeho registrácie (de facto v rozpore s jeho SPC), či už z dôvodu iného dávkovania, inej frekvencie podávania alebo dĺžky užívania sa stretol nejeden ošetrujúci lekár. Je možné konštatovať, že vzhľadom na súčasný stav na trhu s liekmi je
off label
použitie štandardným postupom u mnohých poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, či už vedome alebo nevedome.Preto je potrebné, aby
v
právnom poriadku existovali spôsoby, prostredníctvom ktorých je umožnené pacientom získať prístup k liečbe neregistrovanými liekmi, resp.
a riešenie takýchto situácií nájdeme v slovenskom zákone o liekoch.off label
Na použitie neregistrovaného lieku, resp. off label je potrebné povolenie Ministerstva zdravotníctva SR
V kontexte európskej právnej úpravy aj zákon o liekoch upravuje, za akých podmienok je možné, aby poskytovatelia a v ich mene a na ich účet ošetrujúci lekári mohli pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti používať neregistrované lieky, resp.
off label
(teda liečba liekom nad rámec schválenej registrácie lieku). Ďalej takúto liečbu, rešpektujúc zákonné označenie, budeme nazývať "terapeutické použitie lieku".Na terapeutické použitie lieku je potrebné povolenie Ministerstva zdravotníctva SR (ďalej len "ministerstvo zdravotníctva" alebo "MZ SR"), ktoré vydáva rozhodnutie o terapeutickom použití lieku. Rozhodnutie o terapeutickom použití lieku vydané ministerstvom zdravotníctva predstavuje právny základ na legálne použitie neregistrovaného lieku v prípadoch, ak pre určité ochorenie neexistuje na Slovensku registrovaný liek, prípadne na určité ochorenie existuje registrovaný liek, ale je registrovaný len na iné terapeutické indikácie a nie tie, ktoré potrebujeme, prípadne má schválené iné dávkovanie alebo je určený inej skupine paci
Pre zobrazenie článku nemáte dostatočné oprávnenia.
Odomknite si prístup k odbornému obsahu na portáli.
Prístup k obsahu portálu majú len registrovaní používatelia portálu. Pokiaľ ste už zaregistrovaný, stačí sa prihlásiť.
Ak ešte nemáte prístup k obsahu portálu, využite 10-dňovú demo licenciu zdarma (stačí sa zaregistrovať).
Bezplatný odpovedný servis pre predplatiteľov
Vaše otázky môžete zadať na www.otazkyodpovede.sk.
